一、醫(yī)療fda認(rèn)證要求：

美國fda根據(jù)規(guī)定，外國醫(yī)療器械、食品、葡萄酒、藥品等工廠必須在進(jìn)入美國前注冊，并指定美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常交易。

美國代理人是指在美國或美國有商業(yè)場所的外國工廠fda注冊并指定為注冊代理人。美國代理人不僅可以是電子郵件、語音電話或作為外國工廠代理人的個人地址。

美國代理人代表外國工廠，fda將美國代理人的陳述視為外國工廠的陳述，并將向美國代理人提供的信息或文件等同于向外國工廠提供信息或文件。

制造商只能指定一個人作為一個人fda美國廠注冊的美國代理人不妨礙工廠指定其他多個代理人（如外國供應(yīng)商）進(jìn)行其他商業(yè)活動。公司在美國的商業(yè)活動不需要由注冊指定的代理人進(jìn)行。

二、醫(yī)療產(chǎn)品如何進(jìn)行？fda注冊：

第一步：確定產(chǎn)品分類

按照cfr title 21第862-892大多數(shù)醫(yī)療器械都可以根據(jù)這個分類編碼對產(chǎn)品進(jìn)行分類。fda分類編碼

第二步:選擇美國代理人（us agent）

第三步：注冊準(zhǔn)備：

1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品名稱；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備；510(k)文件。

第四步：向fda提交510(k)文件審查

第五步:工廠注冊和產(chǎn)品名稱

醫(yī)療fda認(rèn)證多少錢：根據(jù)價值和產(chǎn)品類型報價，億博經(jīng)營500種食品fda認(rèn)證案例，經(jīng)驗豐富，流程簡單，行業(yè)價格相同，服務(wù)優(yōu)惠，產(chǎn)品特殊，情況復(fù)雜，電話完成。快速報價，成本效益高，服務(wù)效率高，值得信賴。

三、醫(yī)療產(chǎn)品注冊常見問題：

1.classi醫(yī)療器械注冊流程：

--簽訂合同，支付首付

--我們幫助申請fda工廠支付年金fda年金

--我們幫助列出工廠注冊產(chǎn)品

--獲取賬戶操作號和產(chǎn)品列明號

--支付尾款

--fda系統(tǒng)自動分配工廠注冊號(90天自動分配)

ii醫(yī)療器械注冊流程：

--簽訂合同，支付首付

--在我們的指導(dǎo)下編寫510（k)文件

--我們幫助申請510(k)評審費(fèi)，工廠支付fda評審費(fèi)

--向fda提交510（k)文件

--fda進(jìn)行rta(接受度)評審--文件整改由我們指導(dǎo)，審查通過

--fda審查文件