美國(guó)食品藥品管理fda日前于官網(wǎng)發(fā)布標(biāo)題為“器械注冊(cè)和列名”的公告，并著重強(qiáng)調(diào)：fda不向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊(cè)證書，不向注冊(cè)或列出的產(chǎn)品或企業(yè)頒發(fā)確認(rèn)證書。企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品名稱信息并不意味著fda批準(zhǔn)企業(yè)及其產(chǎn)品。

什么樣的醫(yī)療器械需要做？fda認(rèn)證？

fda對(duì)醫(yī)療器械有明確、嚴(yán)格的定義，定義如下：所謂醫(yī)療器械，是指儀器設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑等符合下列條件的相關(guān)物品，包括部件、部件或附件：明確列入 national formulary或 the unite states phar ** copeia或上述附錄中的；預(yù)期用于動(dòng)物或人類疾病的診斷或其他身體狀況的治療、減緩和治療；預(yù)期影響動(dòng)物或人體的身體功能或結(jié)構(gòu)，但不通過新陳代謝達(dá)到主要目的 ，只有符合上述定義的產(chǎn)品被視為醫(yī)療器械，不僅在醫(yī)院，甚至消費(fèi)者可以在一般商店購(gòu)買眼鏡框、眼鏡、牙刷和 ** 器械等健身器材都屬于fda管理范圍。

醫(yī)療器械認(rèn)證

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，fda將醫(yī)療器械分為三類（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。

fda目前，每種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求fda醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄有1700多種。任何醫(yī)療器械要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先了解上市產(chǎn)品的分類和管理要求；明確上述信息后，企業(yè)可以開始準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)材料，并按照一定程序進(jìn)行fda申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需要企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品名稱 。